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兽药进口管理办法

时间:2016-04-14 05:31:00


  《兽药进口管理办法》
(农业部令第2号)
  第一章 总则
  第一条为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》,制定本办法。
  第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理,应当遵守本办法。
  进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。
  第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。
  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。
  第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口(以下简称兽药进口口岸)。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。
  第二章 兽药进口申请
  第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时,应当提交下列材料(普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料):
  (一)兽药进口申请表;
  (二)代理合同(授权书)和购货合同复印件;
  (三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的,提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件;
  (四)《进口兽药注册证书》复印件;生产企业为港、澳、台企业的,提交《兽药注册证书》复印件;
  (五)产品出厂检验报告;
  (六)装箱单、提运单和货运发票复印件;
  (七)产品中文标签、说明书式样。
  申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的,还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料(兽用生物制品《进口兽药通关单》的申请):
  (一)农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件;
  (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明。
  第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。
  《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。
  兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。
  第七条代理商申请兽用生物制品进口许可证,应当向农业部提交下列材料(代理商申请兽用生物制品进口许可证):
  (一)兽用生物制品进口申请表;
  (二)代理合同(授权书)复印件;
  (三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;
  (四)《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。
  农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽用生物制品进口许可证;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。
  兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项,有效期为一年。
  第八条进口少量科研用兽药,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。
  进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表。
  农业部受理申请后组织风险评估,并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。
  第九条国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。
  第十条《进口兽药通关单》实行一单一关,在3㎏0日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。
  第三章 进口兽药经营
  第十一条境外企业不得在中国境内直接销售兽药。(境外企业的经营方式)
  进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售,但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。
  兽用生物制品以外的其他进口兽药,由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。
    第十二条境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商,应当取得《兽药经营许可证》,并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。
  销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》,应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。
  第十三条进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整,并报农业部备案。
  境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同,明确代理范围等事项。
  第十四条境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的,代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者,不得再确定经销商进行销售。
  境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的,代理商可以将代理产品直接销售给使用者,也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者,不得销售给其他兽药经营者。
  代理商应当将经销商名单报农业部备案。
  第十五条进口兽用生物制品,除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外,其他兽药经营企业不得经营。
  第十六条进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。
  第十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的进口兽药只限自用,不得转手销售。
  第四章 监督管理
  第十八条进口列入《进口兽药管理目录》的兽药,进口单位进口时,需持《进口兽药通关单》向海关申报,海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。
  进口单位办理报关手续时,因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果,由进口单位承担相应的法律责任。
  第十九条经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按照本办法规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。
  第二十条以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,不需要办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并商进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。
  第二十一条从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。
  从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。
  第二十二条兽用生物制品进口后,代理商应当向农业部指定的检验机构申请办理审查核对和抽查检验手续。未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。
  其他兽药进口后,由兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
  第二十三条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划,加强对进口兽药的监督检查,发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的,应当依法作出处理决定。
   第二十四条禁止进口下列兽药:
  (一)经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
  (二)疗效不确定、不良反应大的;
  (三)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
  (四)生产条件不符合规定的;
  (五)标签和说明书不符合规定的;
  (六)被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的;
  (七)《进口兽药注册证书》有效期届满的;
  (八)未取得《进口兽药通关单》的;
  (九)农业部禁止生产、经营和使用的。
  第二十五条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的,按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。
  伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的,按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。
  第二十六条买卖、出租、出借《进口兽药通关单》的,按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
  第二十七条养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的进口兽药转手销售的,或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的,属于无证经营,按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
  第二十八条兽药进口构成走私或者违反海关监管规定的,由海关根据《中华人民共和国海关法》及其相关法律、法规的规定处理。
  第五章 附则
  第二十九条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守本办法的规定外,还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。
  第三十条本办法所称进口兽药证明文件,是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品进口许可证等。
  第三十一条兽药进口申请表、兽用生物制品进口申请表可以从中国兽药信息网(网址:http://www.ivdc.gov.cn)下载。
  第三十二条本办法自 2008年1月1日起 施行。海关总署发布的《海关总署关于验放进口兽药的通知》([88]署货字第725号)、《海关总署关于明确进口人畜共用兽药有关验放问题的通知》(署法发[2001]276号)、中华人民共和国海关总署公告2001年第7号同时废止。
  
  
  
  
  
   (1997年3月20日中华人民共和国国务院令第213号公布 根据2013年1月31日《国务院关于修改〈中华人民共和国植物新品种保护条例〉的决定》修订)
  第一章 总则
  第一条 为了保护植物新品种权,鼓励培育和使用植物新品种,促进农业、林业的发展,制定本条例。
  第二条 本条例所称植物新品种,是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发,具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。
  第三条 国务院农业、林业行政部门(以下统称审批机关)按照职责分工共同负责植物新品种权申请的受理和审查并对符合本条例规定的植物新品种授予植物新品种权(以下称品种权)。
  第四条 完成关系国家利益或者公共利益并有重大应用价值的植物新品种育种的单位或者个人,由县级以上人民政府或者有关部门给予奖励。
  第五条 生产、销售和推广被授予品种权的植物新品种(以下称授权品种),应当按照国家有关种子的法律、法规的规定审定。
  第二章 品种权的内容和归属
  第六条 完成育种的单位或者个人对其授权品种,享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人(以下称品种权人)许可,不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料,不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料;但是,本条例另有规定的除外。
  第七条 执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质条件所完成的职务育种,植物新品种的申请权属于该单位;非职务育种,植物新品种的申请权属于完成育种的个人。申请被批准后,品种权属于申请人。
  委托育种或者合作育种,品种权的归属由当事人在合同中约定;没有合同约定的,品种权属于受委托完成或者共同完成育种的单位或者个人。
  第八条 一个植物新品种只能授予一项品种权。两个以上的申请人分别就同一个植物新品种申请品种权的,品种权授予最先申请的人;同时申请的,品种权授予最先完成该植物新品种育种的人。
  第九条 植物新品种的申请权和品种权可以依法转让。
  中国的单位或者个人就其在国内培育的植物新品种向外国人转让申请权或者品种权的,应当经审批机关批准。
  国有单位在国内转让申请权或者品种权的,应当按照国家有关规定报经有关行政主管部门批准。
  转让申请权或者品种权的,当事人应当订立书面合同,并向审批机关登记,由审批机关予以公告。
  第十条 在下列情况下使用授权品种的,可以不经品种权人许可,不向其支付使用费,但是不得侵犯品种权人依照本条例享有的其他权利:
  (一)利用授权品种进行育种及其他科研活动;
  (二)农民自繁自用授权品种的繁殖材料。
  第十一条 为了国家利益或者公共利益,审批机关可以作出实施植物新品种强制许可的决定,并予以登记和公告。
  取得实施强制许可的单位或者个人应当付给品种权人合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由审批机关裁决。
  品种权人对强制许可决定或者强制许可使用费的裁决不服的,可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提起诉讼。
  第十二条 不论授权品种的保护期是否届满,销售该授权品种应当使用其注册登记的名称。
  第三章 授予品种权的条件
  第十三条 申请品种权的植物新品种应当属于国家植物品种保护名录中列举的植物的属或者种。植物品种保护名录由审批机关确定和公布。
  第十四条 授予品种权的植物新品种应当具备新颖性。新颖性,是指申请品种权的植物新品种在申请日前该品种繁殖材料未被销售,或者经育种者许可,在中国境内销售该品种繁殖材料未超过1年;在中国境外销售藤本植物、林木、果树和观赏树木品种繁殖材料未超过6年,销售其他植物品种繁殖材料未超过4年。
  第十五条 授予品种权的植物新品种应当具备特异性。特异性,是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。
  第十六条 授予品种权的植物新品种应当具备一致性。一致性,是指申请品种权的植物新品种经过繁殖,除可以预见的变异外,其相关的特征或者特性一致。
  第十七条 授予品种权的植物新品种应当具备稳定性。稳定性,是指申请品种权的植物新品种经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时,其相关的特征或者特性保持不变。
  第十八条 授予品种权的植物新品种应当具备适当的名称,并与相同或者相近的植物属或者种中已知品种的名称相区别。该名称经注册登记后即为该植物新品种的通用名称。
  下列名称不得用于品种命名:
  (一)仅以数字组成的;
  (二)违反社会公德的;
  (三)对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的。
  第四章 品种权的申请和受理
  第十九条 中国的单位和个人申请品种权的,可以直接或者委托代理机构向审批机关提出申请。
  中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的,应当按照国家有关规定办理。
  第二十条 外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请品种权的,应当按其所属国和中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约办理,或者根据互惠原则,依照本条例办理。
  第二十一条 申请品种权的,应当向审批机关提交符合规定格式要求的请求书、说明书和该品种的照片。
  申请文件应当使用中文书写。
  第二十二条 审批机关收到品种权申请文件之日为申请日;申请文件是邮寄的,以寄出的邮戳日为申请日。
  第二十三条 申请人自在外国第一次提出品种权申请之日起12个月内,又在中国就该植物新品种提出品种权申请的,依照该外国同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者根据相互承认优先权的原则,可以享有优先权。
  申请人要求优先权的,应当在申请时提出书面说明,并在3个月内提交经原受理机关确认的第一次提出的品种权申请文件的副本;未依照本条例规定提出书面说明或者提交申请文件副本的,视为未要求优先权。
  第二十四条 对符合本条例第二十一条规定的品种权申请,审批机关应当予以受理,明确申请日、给予申请号,并自收到申请之日起1个月内通知申请人缴纳申请费。
  对不符合或者经修改仍不符合本条例第二十一条规定的品种权申请,审批机关不予受理,并通知申请人。
  第二十五条 申请人可以在品种权授予前修改或者撤回品种权申请。
  第二十六条 中国的单位或者个人将国内培育的植物新品种向国外申请品种权的,应当向审批机关登记。
  第五章 品种权的审查与批准
  第二十七条 申请人缴纳申请费后,审批机关对品种权申请的下列内容进行初步审查:
  (一)是否属于植物品种保护名录列举的植物属或者种的范围;
  (二)是否符合本条例第二十条的规定;
  (三)是否符合新颖性的规定;
  (四)植物新品种的命名是否适当。
  第二十八条 审批机关应当自受理品种权申请之日起6个月内完成初步审查。对经初步审查合格的品种权申请,审批机关予以公告,并通知申请人在3个月内缴纳审查费。
  对经初步审查不合格的品种权申请,审批机关应当通知申请人在3个月内陈述意见或者予以修正;逾期未答复或者修正后仍然不合格的,驳回申请。
  第二十九条 申请人按照规定缴纳审查费后,审批机关对品种权申请的特异性、一致性和稳定性进行实质审查。
  申请人未按照规定缴纳审查费的,品种权申请视为撤回。
  第三十条 审批机关主要依据申请文件和其他有关书面材料进行实质审查。审批机关认为必要时,可以委托指定的测试机构进行测试或者考察业已完成的种植或者其他试验的结果。
  因审查需要,申请人应当根据审批机关的要求提供必要的资料和该植物新品种的繁殖材料。
  第三十一条 对经实质审查符合本条例规定的品种权申请,审批机关应当作出授予品种权的决定,颁发品种权证书,并予以登记和公告。
  对经实质审查不符合本条例规定的品种权申请,审批机关予以驳回,并通知申请人。
  第三十二条 审批机关设立植物新品种复审委员会。
  对审批机关驳回品种权申请的决定不服的,申请人可以自收到通知之日起3个月内,向植物新品种复审委员会请求复审。植物新品种复审委员会应当自收到复审请求书之日起6个月内作出决定,并通知申请人。
  申请人对植物新品种复审委员会的决定不服的,可以自接到通知之日起15日内向人民法院提起诉讼。
  第三十三条 品种权被授予后,在自初步审查合格公告之日起至被授予品种权之日止的期间,对未经申请人许可,为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料的单位和个人,品种权人享有追偿的权利。
  第六章 期限、终止和无效
  第三十四条 品种权的保护期限,自授权之日起,藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年,其他植物为15年。
  第三十五条 品种权人应当自被授予品种权的当年开始缴纳年费,并且按照审批机关的要求提供用于检测的该授权品种的繁殖材料。
  第三十六条 有下列情形之一的,品种权在其保护期限届满前终止:
  (一)品种权人以书面声明放弃品种权的;
  (二)品种权人未按照规定缴纳年费的;
  (三)品种权人未按照审批机关的要求提供检测所需的该授权品种的繁殖材料的;
  (四)经检测该授权品种不再符合被授予品种权时的特征和特性的。
  品种权的终止,由审批机关登记和公告。
  第三十七条 自审批机关公告授予品种权之日起,植物新品种复审委员会可以依据职权或者依据任何单位或者个人的书面请求,对不符合本条例第十四条、第十五条、第十六条和第十七条规定的,宣告品种权无效;对不符合本条例第十八条规定的,予以更名。宣告品种权无效或者更名的决定,由审批机关登记和公告,并通知当事人。
  对植物新品种复审委员会的决定不服的,可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提起诉讼。
  第三十八条 被宣告无效的品种权视为自始不存在。
  宣告品种权无效的决定,对在宣告前人民法院作出并已执行的植物新品种侵权的判决、裁定,省级以上人民政府农业、林业行政部门作出并已执行的植物新品种侵权处理决定,以及已经履行的植物新品种实施许可合同和植物新品种权转让合同,不具有追溯力;但是,因品种权人的恶意给他人造成损失的,应当给予合理赔偿。
  依照前款规定,品种权人或者品种权转让人不向被许可实施人或者受让人返还使用费或者转让费,明显违反公平原则的,品种权人或者品种权转让人应当向被许可实施人或者受让人返还全部或者部分使用费或者转让费。
  第七章 罚则
  第三十九条 未经品种权人许可,以商业目的生产或者销售授权品种的繁殖材料的,品种权人或者利害关系人可以请求省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权进行处理,也可以直接向人民法院提起诉讼。
  省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权,根据当事人自愿的原则,对侵权所造成的损害赔偿可以进行调解。调解达成协议的,当事人应当履行;调解未达成协议的,品种权人或者利害关系人可以依照民事诉讼程序向人民法院提起诉讼。
  省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权处理品种权侵权案件时,为维护社会公共利益,可以责令侵权人停止侵权行为,没收违法所得和植物品种繁殖材料;货值金额5万元以上的,可处货值金额1倍以上5倍以下的罚款;没有货值金额或者货值金额5万元以下的,根据情节轻重,可处25万元以下的罚款。
  第四十条 假冒授权品种的,由县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令停止假冒行为,没收违法所得和植物品种繁殖材料;货值金额5万元以上的,处货值金额1倍以上5倍以下的罚款;没有货值金额或者货值金额5万元以下的,根据情节轻重,处25万元以下的罚款;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十一条 省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权在查处品种权侵权案件和县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权在查处假冒授权品种案件时,根据需要,可以封存或者扣押与案件有关的植物品种的繁殖材料,查阅、复制或者封存与案件有关的合同、帐册及有关文件。
  第四十二条 销售授权品种未使用其注册登记的名称的,由县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令限期改正,可以处1000元以下的罚款。
  第四十三条 当事人就植物新品种的申请权和品种权的权属发生争议的,可以向人民法院提起诉讼。
  第四十四条 县级以上人民政府农业、林业行政部门的及有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第八章 附则
  第四十五条 审批机关可以对本条例施行前首批列入植物品种保护名录的和本条例施行后新列入植物品种保护名录的植物属或者种的新颖性要求作出变通性规定。
  第四十六条 本条例自1997年10月1日起施行。

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